近（jìn）幾年（nián），對於醫用設備這一塊的標準要求越來越嚴格，其中，使用非常頻繁的一次性醫用手套即（jí）是其中之一，那麽一次性醫用（yòng）手套對於生產設備有什麽要求呢?我們一起來看（kàn）看（kàn）:

1. 醫用手套的分類與管理

 

醫用手套包括無菌醫用外科手套、醫用無菌檢查（chá）手套、醫用檢查手套（非無菌提（tí）供）。

 
       無菌醫用（yòng）外科手套、醫（yī）用無菌檢查手套，管理類別Ⅱ類，原分類編（biān）碼6866，現分類（lèi）編碼14。非無菌提（tí）供的醫用檢查手套，管理類別Ⅰ類，原分類編碼6866，現分類（lèi）編碼14。

 
       無菌醫（yī）用外科手套適用於供臨床外科操作時防護使用，用於戴在手術人員手上，以防止皮屑（xiè）、細菌傳播到開放的手術創麵，並阻（zǔ）止手（shǒu）術病人的體液向醫務（wù）人員傳播，起到雙向生物防護的作用。

 
       醫用（無菌）檢（jiǎn）查手套（tào）用於戴在醫生手上或手指上對患者病情進行檢查或觸檢，在醫用檢查和診斷治療過（guò）程中防止病人和使用者之間交叉感染。

 

2. 醫（yī）用手套的結構組成

 

       醫用外科手套一般由天（tiān）然（rán）橡膠膠乳、丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠（jiāo）乳、丁苯橡膠或熱塑性彈性體溶液或乳液、丁苯（běn）橡膠乳液等（děng）材料（liào）製成。

 
       醫用（無菌）檢查手套（tào）一般由天然橡膠膠乳（rǔ）、丁腈（jīng）橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠或熱塑性彈（dàn）性體溶液（yè）或乳液、丁苯（běn）橡膠乳液、聚氯乙（yǐ）烯、聚乙（yǐ）烯等材料製成。

 

3. 醫（yī）用手套按照橡膠（jiāo）類型、設計、表麵型式進行分類，一般有以下幾種（zhǒng）形式：

 
按橡膠類型分為：1型、2型、3型。

 如：橡膠外科手套，1型指由天然橡膠膠乳製造的手套；

 
2型是由丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠溶液或乳液、熱塑性彈（dàn）性體（tǐ）溶液或乳液製造的手套；

 
3型為由1型和2型的（de）材料混合（hé）或（huò）複合（hé）製造的手套。

 
按設計樣式分（fèn）為：直型（R型）、彎（wān）型（C型）。

 
按表麵型式分為：麻（má）麵（T型）、光麵（S型）、有粉（P型）、無粉（F型）。

 

4. 醫用用手套的檢測項目

 

（一）無（wú）菌醫用外科（kē）手套：

 
      應符合GB 7543-2006《一次性（xìng）使（shǐ）用滅菌橡膠（jiāo）外科手套》、GB 24787-2009《一次性使用非滅菌橡膠外科手（shǒu）套（tào）》、GB 24788-2009《醫（yī）用手套表麵殘餘粉末、水抽提蛋白質限量》的要求。

 

（二）醫用檢查手套：

 
      應符合（hé）GB 10213-2006《一次性（xìng）使用橡膠檢查手套（tào）》、GB 24786-2009《一次性使用聚（jù）氯乙烯（xī）醫用檢查手套》的要求、GB 24788-2009《醫用（yòng）手套表麵（miàn）殘餘粉末、水抽提蛋白質限量》的要求。

 

（三（sān））使用環氧乙烷滅菌的，環氧乙烷殘（cán）留量

 
      應符合GB/T 16886.7-2001《醫療（liáo）器械生物學評價 第7部分 環（huán）氧乙烷滅菌殘（cán）留量》中的相關要求；如有內毒素要求，還應符合YY/T 0616-2007 《一次性使用醫用手套生物學評價要求與（yǔ）試驗》中（zhōng）的（de）相關要求。

 

5. 生產工藝要求

 

（一）產（chǎn）品生產製（zhì）造相關要求

 
       應明確醫用手套產品生產工（gōng）藝過程，在（zài）工藝流程圖注明關鍵工藝和特殊過程，並說明其過程控製點。明確（què）生產（chǎn）過程中各種加工助劑的使用情況及（jí）對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控製情（qíng）況。

 
       醫用橡膠手（shǒu）套生產工藝過程一般包（bāo）括：配料、模具清（qīng）洗（手模酸堿清潔、手模水洗、手模浸熱水（shuǐ））、手模浸凝固（gù）劑、幹（gàn）燥（zào）、浸膠、幹燥、卷邊、瀝濾、浸隔離劑/氯處理、幹燥、脫模、硫化、烘幹成型、初（chū）包裝（zhuāng）、滅菌（如有）等。其中關鍵（jiàn）工序、特殊（shū）過程有：瀝濾、氯（lǜ）處理、硫化、初包裝、滅菌（如有）等。

 
        一（yī）次性使（shǐ）用無菌聚氯乙烯醫用檢查手套生產工（gōng）藝過（guò）程一般包括：配料（liào）、過濾、脫泡、浸漬、塑化、上粉、清分、脫（tuō）模、包裝等。關鍵工序（xù）、特殊過程包括：脫泡、浸（jìn）漬（zì）、塑化、包裝等。

 
       應關注醫用手套的原材料質量控製要求（qiú），明確原材料的（de）來（lái）源（yuán）及質量要求，原材料應具有相對穩定的生產工藝及供貨來源以保證產品（pǐn）的質量。原材料的貯存應防（fáng）止受（shòu）潮、受汙染（rǎn）和蟲害，特別是乳膠（jiāo）和澱粉必須在能夠防止微生（shēng）物（wù）生長的環境下儲存。

 

（二） 滅菌工（gōng）藝要求    

 
       應明確滅菌工（gōng）藝（方法和參數（shù））和無（wú）菌保證水平（SAL），並提供滅菌確（què）認（rèn）報告。對（duì）於由終端用戶進行（háng）滅菌的產品應明確（què）推薦的滅菌（jun1）工藝（方法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據。如采用環氧乙烷滅（miè）菌，應明確殘留物要求及采取的處理方法，並提供研究資料。

 

（三） 產品有效期（qī）

 
       應（yīng）提供醫用手（shǒu）套產品（pǐn）有效期的確定依（yī）據及相關驗證資料，可參照 EN 455-4-2009 《一次性醫用手套 測定貨架壽命的（de）要求和試驗》。以及在宣稱的有（yǒu）效期內（nèi）以及運輸儲存條件下，保（bǎo）持包裝完（wán）整（zhěng）性的研究資料。

 

6. 產品說明書和標簽要求

 
        產品說明書、標簽應當符合《醫（yī）療器械說明書和標簽管（guǎn）理規定（dìng）》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）、《醫療器械 用於醫療器械標簽、標記和（hé）提供信（xìn）息的符號 第1部分（fèn）：通用要求》（YY/T 0466.1-2009）及相關標準的要求。

 

（一）內包裝應清晰標明（míng）:

（1）尺寸；

（2）內包裝上應標（biāo）注“左”或“右（yòu）”；

（3）有粉手套應有“注意（yì）：手術前應采用（yòng）無菌（jun1）操作法去除表麵粉末，以使組織不良（liáng）反應的風險降至最小。”或“一旦手套使用（yòng）任何表麵粉末材料處理過，應有警示並在未手術之前應無菌地除去表麵粉（fěn）末。”的說明（míng）或（huò）等效說明；

（4）由天然橡（xiàng）膠膠乳（rǔ）製（zhì）成的手（shǒu）套應有“（產品（pǐn））含有會引起過敏反應的天然橡膠（jiāo）乳膠（jiāo）”或等效說明；

（5）如標示產品含有蛋白（bái）質，應給出規定（dìng）的（de）過程限值（zhí）； 

（6）不應標識“低變應原性”。

 

（二）單位包裝一般包括以（yǐ）下內容（róng）：

（1）製（zhì）造商（shāng）或供應商的名稱或商標；

（2）使（shǐ）用的（de）材料；

（3）“直型手指”或“彎曲手指”，或表示手套設計（jì）內容的類似字樣；

（4）“麻麵（miàn）”或（huò）“光麵”，“有（yǒu）粉（fěn）”或“無粉（fěn）”，或對手套（tào）型式有類似影響的（de）字樣；

（5）尺寸；

（6）產品生產批號、生產（chǎn）日期，使用期（qī）限或者（zhě）失效日期；      

（7）標明產品狀態（tài）：“滅菌，除非包裝被打開或損（sǔn）壞”或“非滅（miè）菌”的字樣；

（8）“一次性（xìng）使用”的字（zì）樣； 

（9）“外（wài）科（kē）手套”或“檢查手（shǒu）套”的字樣；

（10）對類別1手套，標明“產品由（yóu）可能（néng）引起過敏反應的天然橡膠膠（jiāo）乳製（zhì）造（zào）”的字樣等。 

（11） 產品存儲期間不得接觸（chù）油類、酸、堿、銅、錳或其他有機溶（róng）劑，避免陽光或（huò）含有紫外線成份的人造光照射，庫房內應無產生（shēng）臭氧裝置，並遠離（lí）放射性物質（zhì）。

 

（三）多單位包裝

 

       多單位包裝（zhuāng）即是預先確定（dìng）數量的同一尺寸手套的單位包裝的一箱產品，目的是便於安全運輸和貯存。多單位包裝按單包裝進行標注，並應標明手套的數量和附加（jiā）貯存說明。

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