近幾年，對於醫（yī）用設（shè）備這一塊的標準要求越來越嚴格，其中，使用非常頻繁的一次性醫用手套即是其中之一，那麽一次性醫用手套對（duì）於生產設（shè）備有什麽要求呢?我們一（yī）起來看看:
1. 醫用手套的分類與管理

醫用手（shǒu）套包（bāo）括（kuò）無菌醫用外（wài）科手套（tào）、醫用無（wú）菌檢查手套、醫用檢查手套（非無菌提（tí）供）。
無菌醫用外（wài）科手套、醫（yī）用無菌檢查手套，管理類別（bié）Ⅱ類，原分類編碼6866，現分類編碼（mǎ）14。非無菌提供的醫用檢查手套，管理類別（bié）Ⅰ類，原分（fèn）類編碼6866，現分類編碼14。
無菌醫用外科手套（tào）適用於供臨床外科操作時防護使用（yòng），用於戴在（zài）手術人員手上，以防止皮屑、細菌（jun1）傳播到（dào）開放的手術創麵，並阻止手術（shù）病人的體液向醫務人員傳播，起（qǐ）到雙向生物防護的作用。
醫用（無菌）檢查手（shǒu）套用於戴在醫生手上或（huò）手指上對患者病情進（jìn）行檢查或觸檢，在醫用檢查和診斷治療過程中防止病人和使用者之間交（jiāo）叉感染。

2. 醫用手套的結構組成

醫用外科手套一般由天然橡膠（jiāo）膠（jiāo）乳、丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠（jiāo）乳、丁苯（běn）橡膠或（huò）熱塑性彈性體溶液或乳液、丁苯橡膠乳（rǔ）液等材料製成。
醫用（無菌）檢查手套一般由（yóu）天然橡膠膠乳、丁腈橡膠膠乳（rǔ）、氯丁（dīng）橡膠膠乳、丁苯（běn）橡膠或熱塑性彈（dàn）性體溶（róng）液或乳液、丁苯橡膠（jiāo）乳液、聚（jù）氯乙烯、聚乙烯等材料製成。

3. 醫用手（shǒu）套按照橡膠類型、設計、表麵（miàn）型式進行分類，一般（bān）有以下幾種形式：

按橡膠類（lèi）型分為：1型（xíng）、2型、3型。

如：橡膠外科手套，1型指由天然橡膠膠乳製造的手套；

2型是由丁腈橡（xiàng）膠膠乳、氯丁（dīng）橡膠膠乳、丁苯橡膠溶液或乳液（yè）、熱（rè）塑性彈性（xìng）體溶液或乳液（yè）製造的手套；

3型為由（yóu）1型和2型（xíng）的材料混合或複合製造的手套。

按（àn）設計樣式（shì）分為：直型（R型）、彎型（xíng）（C型）。

按表麵（miàn）型式分為：麻麵（T型）、光麵（S型）、有粉（P型）、無粉（F型）。

4. 醫用用手套的檢測項目

（一）無菌醫（yī）用外科手套：

應符合（hé）GB 7543-2006《一次性（xìng）使用滅菌橡膠外科手套》、GB 24787-2009《一次性使用（yòng）非滅菌橡膠外科手套》、GB 24788-2009《醫用手套表麵（miàn）殘餘粉末、水抽提蛋白質限量》的要求。

（二）醫用檢查手套：

應符合（hé）GB 10213-2006《一次性使（shǐ）用橡膠檢查手套（tào）》、GB 24786-2009《一次性使用聚氯（lǜ）乙（yǐ）烯醫用檢查手套》的要求、GB 24788-2009《醫用手套表麵（miàn）殘（cán）餘粉（fěn）末、水抽提蛋白質限量》的要求（qiú）。

（三）使用環氧乙烷滅菌（jun1）的，環氧乙烷殘（cán）留量

應符合GB/T 16886.7-2001《醫療器（qì）械生物學評價 第7部（bù）分 環氧（yǎng）乙烷滅菌（jun1）殘留量》中的相關（guān）要求（qiú）；如有內毒素要求，還應符合YY/T 0616-2007 《一次性使用醫用手套生物學評價要求與試驗》中的相關要求。

5. 生產工藝要求

（一）產（chǎn）品生產製造相關要求

應明確醫用手套產品（pǐn）生產工藝（yì）過程，在工（gōng）藝流程圖注明關鍵工藝和（hé）特殊（shū）過程，並說（shuō）明其過程（chéng）控製點。明確生產過程中各種加（jiā）工助劑的使（shǐ）用情況及對（duì）雜質（如殘留單體、小分子殘留物等（děng））的控製（zhì）情況。
醫用橡膠手（shǒu）套生產工藝過程一般包括：配料、模（mó）具清洗（手模酸堿清潔、手模水洗、手模浸熱水）、手模浸凝固（gù）劑、幹燥、浸膠、幹燥、卷邊、瀝（lì）濾、浸隔（gé）離劑/氯處理、幹燥、脫模（mó）、硫化、烘（hōng）幹成型、初包裝、滅菌（如有）等。其（qí）中關鍵工序、特殊過程有：瀝濾、氯處理、硫化、初包裝、滅菌（如（rú）有）等。
一次性使用無菌聚氯（lǜ）乙烯醫（yī）用檢查手套生產工藝過程一（yī）般包括：配料（liào）、過濾、脫（tuō）泡（pào）、浸漬、塑化、上粉、清分（fèn）、脫模（mó）、包裝等。關鍵（jiàn）工序、特殊過程包括：脫（tuō）泡、浸漬、塑化、包裝等。
應關注醫用手套的原材料質量控製要求，明確原（yuán）材料的（de）來源及質量要求，原材（cái）料應具有相對穩定的生產工藝及供貨來源（yuán）以（yǐ）保證產（chǎn）品的（de）質量。原材料的貯存應防止受潮、受汙染和蟲害，特別是乳（rǔ）膠和澱粉必須在能夠防止（zhǐ）微生物生長的環境下（xià）儲存。

（二） 滅菌工藝要求

應（yīng）明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），並提（tí）供滅菌（jun1）確認報告（gào）。對於由（yóu）終端用戶（hù）進行（háng）滅菌的（de）產品應（yīng）明（míng）確（què）推薦的滅菌工藝（方法和參數）及（jí）所推（tuī）薦的滅菌方法（fǎ）確定的依據。如采用環氧乙烷滅菌，應明確殘留物要求（qiú）及采取的處理方法，並提供研究資料（liào）。

（三） 產品有效期

應提供醫用手套產品有效期的確定依據及相關驗證資料，可參照 EN 455-4-2009 《一次性醫用手套 測（cè）定貨架壽命的要求和試驗》。以及在（zài）宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的研究資料。

6. 產品說明書和標簽要求

產品說明書（shū）、標簽應當符（fú）合（hé）《醫療器械說明書和標簽管理（lǐ）規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）、《醫療器械 用於醫療器（qì）械標簽、標記和提（tí）供信息的符號 第1部分：通用要求》（YY/T 0466.1-2009）及相關標（biāo）準的要求。

（一）內包裝應清晰（xī）標明:

（1）尺寸；

（2）內包裝上應標注（zhù）“左”或“右”；

（3）有粉手套（tào）應有“注意：手術前（qián）應采用無菌操作法（fǎ）去除表麵粉末，以使組織不良（liáng）反應的風險降至最小。”或“一旦手套使用任何表麵（miàn）粉末材料處理過，應有警示並在未手術之前應無（wú）菌地除去表麵粉末。”的說（shuō）明或等效（xiào）說明（míng）；

（4）由天然橡膠（jiāo）膠乳製成的手套（tào）應有“（產品）含有會引起過敏反（fǎn）應的天然橡膠乳膠”或等效說明；

（5）如標示產品含有蛋白質（zhì），應給出（chū）規（guī）定的過程限值；

（6）不應標（biāo）識“低變應原性”。

（二）單位包裝一般包括以下內容：

（1）製造商或供應商的名稱（chēng）或商標；

（2）使（shǐ）用的材（cái）料（liào）；

（3）“直型手（shǒu）指”或“彎曲手指”，或表示手（shǒu）套設計內容的（de）類似字樣；

（4）“麻麵”或“光麵”，“有粉”或“無粉”，或對手套型式有類似影響的字（zì）樣；

（5）尺寸；

（6）產品生產（chǎn）批號、生產日期，使用（yòng）期限或者失效日期；

（7）標明產品狀態：“滅（miè）菌，除非包（bāo）裝被打開或損壞”或“非（fēi）滅（miè）菌”的字樣；

（8）“一次性使用”的字樣；

（9）“外科手套”或“檢查手（shǒu）套”的字樣；

（10）對類別1手套，標明“產品由（yóu）可能引起（qǐ）過敏反（fǎn）應的天然橡膠膠乳製造”的字樣等。

（11） 產品存儲期間不得接觸油類、酸、堿、銅、錳或其他有（yǒu）機溶劑，避免（miǎn）陽（yáng）光（guāng）或含有紫（zǐ）外（wài）線成份的人造光照射，庫房內應無產生臭氧裝置，並遠離放射性物質。

（三）多（duō）單位包裝

多單位包裝（zhuāng）即是預先確定數量的同一尺寸手套的單位包裝的一箱產品，目的是便於安全運輸和貯存。多單（dān）位包（bāo）裝按單（dān）包裝進行（háng）標注，並應（yīng）標明手（shǒu）套的數量（liàng）和附加貯存（cún）說明。

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